引言
在制藥系統(tǒng)中，隨著不銹鋼表面的鈍化層不斷老化和消失，一種橙色、紅色或黑色的沉積物不斷形成，稱(chēng)為紅銹，以氧化鐵、鎳鉻等金屬化合物為主要成分。常在噴淋球、罐壁、泵腔、焊縫、膜片等位置出現(xiàn)。
普遍認(rèn)為紅銹是不能被接受的，該沉積物的顆粒存在分離并有進(jìn)入循環(huán)系統(tǒng)的風(fēng)險(xiǎn)，還會(huì)使得系統(tǒng)內(nèi)特定的工藝參數(shù)難以控制。
一、紅銹的危害
制藥工業(yè)中任何藥品以外的顆粒污染物都是危險(xiǎn)的，尤其是注射用藥物，粗糙度變大，日積月累的微量殘留會(huì)為清潔帶來(lái)極大的困難，從而產(chǎn)生質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，有可能釋放導(dǎo)致過(guò)敏的顆粒（含Ni的氧化物）。紅銹顆粒物直徑通常很小，最小只有0.01 μm，足以逃過(guò)膜過(guò)濾系統(tǒng)（≥0.1μm），微量金屬顆粒物有引起生物制劑理化性質(zhì)改變的風(fēng)險(xiǎn)。紅銹還具有如下危害：
影響最終藥品澄清度和可見(jiàn)異物；
影響制藥用水水質(zhì)；
與產(chǎn)品發(fā)生化學(xué)反應(yīng)；
增加過(guò)濾器工作負(fù)荷；
影響蒸餾水機(jī)產(chǎn)能；
增加設(shè)備生產(chǎn)能耗；
影響系統(tǒng)運(yùn)行壽命；
導(dǎo)致企業(yè)非計(jì)劃性停產(chǎn)。
二、新型中性除銹劑
凱賢選用的除銹劑為創(chuàng)新的pH值為中性的新型除銹劑，對(duì)不銹鋼表面及儀器儀表無(wú)任何損傷，而且除銹效果快速和極其高效，并始終符合設(shè)備維護(hù)和環(huán)境保護(hù)的嚴(yán)苛要求。
此系統(tǒng)強(qiáng)大的功效，是以還原機(jī)理的協(xié)同效應(yīng)和高清洗性能為基礎(chǔ)的，利用還原性，將表面的三價(jià)鐵氧化物還原絡(luò)合成易溶于水的二價(jià)鐵絡(luò)合物，以此達(dá)到高質(zhì)量的除銹效果。該試劑可以有選擇性的將不銹鋼表面的鐵離子去除，留下鉻鎳鉬等有益金屬，而不會(huì)損傷表面，并最大限度修復(fù)鈍化層。
三、新型中性除銹法與傳統(tǒng)酸洗除銹法對(duì)比
不銹鋼表面需要建立致密穩(wěn)定的、富含鉻和鉻氧化物的鈍化層，來(lái)實(shí)現(xiàn)抵抗各類(lèi)酸堿鹽離子、分子侵蝕的目的，因此表面的鉻鐵比率是衡量鈍化層穩(wěn)定與否的重要手段。
另外更加值得關(guān)注的是，因除銹過(guò)程中，水中會(huì)溶解有大量的鐵離子，此時(shí)同步鈍化是不潔凈的，傳統(tǒng)的清洗方法，將除銹和鈍化做為一體操作，是不可取的。除銹完成后，必須更換一次新水后再進(jìn)行鈍化，可保證系統(tǒng)表面生成潔凈致密的鈍化層。
利用還原法去除紅銹沉積層后，基體表面上鉻/鐵元素已經(jīng)比傳統(tǒng)酸洗剝離法高出許多，這恰好為下一步表面再鈍化，提供了有利條件。此時(shí)為了鈍化層的更加穩(wěn)定和致密，立即使用專(zhuān)用的溫和鈍化劑進(jìn)行有效鈍化，可以最。大。程度恢復(fù)不銹鋼表面良好狀態(tài)，延緩紅銹再次生成的幾率。
相比之下，使用傳統(tǒng)酸洗方法并不是普遍有效的，不僅配置濃度要高出10倍，清洗時(shí)間要超過(guò)10個(gè)小時(shí)，而且包含大量潛在風(fēng)險(xiǎn)，例如發(fā)生意外滲漏時(shí)的污染。
不同種鈍化方法后的表面鉻鐵比
四、除紅銹執(zhí)行過(guò)程控制
在除銹過(guò)程中，需要每隔30min對(duì)工作液進(jìn)行一次活性檢測(cè)。
采用哈希分光光度計(jì)，每隔30min檢測(cè)一次工作液中鐵離子的濃度。
在工作液保持活性的情況下，鐵離子濃度不再增加，視為除銹過(guò)程達(dá)到終點(diǎn)，最終繪制如下鐵離子濃度曲線(xiàn)
五、清洗后驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)
對(duì)除銹鈍化效果的要求：
執(zhí)行前采用內(nèi)窺鏡設(shè)備對(duì)系統(tǒng)內(nèi)最易產(chǎn)生紅銹以及最難去除的關(guān)鍵位置進(jìn)行檢查，執(zhí)行完成后，對(duì)同樣位置進(jìn)行復(fù)查，達(dá)到清除紅銹并恢復(fù)金屬光澤的目的。前后照片對(duì)比，形成最終效果確認(rèn)報(bào)告。
合理選取鈍化試樣，采用藍(lán)點(diǎn)試驗(yàn)檢測(cè)，30s內(nèi)觀察表面無(wú)藍(lán)點(diǎn)出現(xiàn)，表示鈍化效果達(dá)到合格。
殘留檢測(cè)的要求：
經(jīng)實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)分析，試劑的濃度與電導(dǎo)率和TOC成正相關(guān)線(xiàn)性關(guān)系。
基于試劑主要成分是離子體系，所以檢測(cè)電導(dǎo)率可以很靈敏的反映出試劑的殘留，比較實(shí)用的檢測(cè)指標(biāo)是進(jìn)水口水質(zhì)和最終漂洗水的電導(dǎo)率差值＜0.5μs/cm，視為合格。
TOC是非特異性和高靈敏度顯示殘留程度的參數(shù)，一個(gè)實(shí)用的檢測(cè)指標(biāo)是，系統(tǒng)經(jīng)消毒滅菌后TOC值達(dá)到廠(chǎng)內(nèi)控制標(biāo)準(zhǔn)。
六、除銹鈍化前后對(duì)比效果圖
七、凱賢專(zhuān)業(yè)團(tuán)隊(duì)
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